EAA Med Consulting es una consultora especializada en productos sanitarios que acompaña a fabricantes, startups y empresas del sector salud durante todo el ciclo de vida de sus productos. Ayudamos a convertir ideas innovadoras en dispositivos médicos preparados para cumplir los requisitos regulatorios y acceder con éxito a los mercados internacionales.
Nuestra experiencia abarca la estrategia regulatoria, la documentación técnica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), sistemas de gestión de calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, usabilidad, software como producto sanitario (SaMD), ciberseguridad y cumplimiento de los principales estándares internacionales. También apoyamos a nuestros clientes en el acceso a mercados como la Unión Europea y Estados Unidos, definiendo la estrategia regulatoria más adecuada para cada proyecto.
Trabajamos de forma cercana y flexible, adaptándonos tanto a startups que desarrollan su primer dispositivo como a fabricantes consolidados que necesitan reforzar sus capacidades regulatorias o de calidad. Nuestro objetivo no es únicamente conseguir el cumplimiento normativo, sino convertir la regulación en una herramienta que facilite el desarrollo del producto, reduzca riesgos y acelere su llegada al mercado.
