La inteligencia artificial está transformando el desarrollo de soluciones de salud digital y abriendo nuevas oportunidades para mejorar la atención sanitaria. Sin embargo, también plantea importantes desafíos regulatorios que las empresas deben integrar desde las primeras fases de innovación para garantizar que sus soluciones lleguen al mercado de forma segura, eficaz y conforme a la normativa.
Con el objetivo de abordar estos retos y acompañar a nuestras empresas socias en un ámbito cada vez más estratégico, desde Navarra Health Cluster organizamos, junto a BSI, ASPHALION y Cein, el workshop “Certification of Software as a Medical Device in the Age of AI”, una jornada que reunió a cerca de 40 profesionales de los ámbitos industrial, tecnológico, regulatorio y clínico.
A lo largo de la mañana, exploramos los desafíos y oportunidades asociados al desarrollo, certificación e implementación del Software as a Medical Device (SaMD), una categoría de producto cada vez más relevante en el ecosistema de salud digital y especialmente impactada por la incorporación de tecnologías basadas en inteligencia artificial.
La regulación como elemento estratégico para innovar
Uno de los principales mensajes compartidos durante la jornada fue que la estrategia regulatoria debe formar parte del proceso de innovación desde el inicio. Hoy en día, el cumplimiento normativo no es únicamente una obligación, sino una herramienta que permite reducir incertidumbres, acelerar la llegada al mercado, generar confianza entre profesionales y pacientes y aumentar las posibilidades de adopción de las nuevas tecnologías en los sistemas sanitarios.
Durante las distintas ponencias, los asistentes pudieron conocer de primera mano el impacto de la IA en el ámbito del SaMD desde la perspectiva de un Organismo Notificado, así como los principales retos regulatorios y las estrategias que las empresas pueden adoptar para avanzar con éxito en sus procesos de certificación.
Una visión práctica desde la industria, la regulación y el entorno clínico
La jornada contó con la participación de profesionales de referencia como Pilar Maldonado y Simon Lidgate, de BSI; Diego Sanoja, de ASPHALION; Rubén Anaut, de Vitio; y Erik Isusquiza, de ULMA Medical Technologies.
Gracias a sus aportaciones, pudimos analizar el recorrido completo que afrontan las empresas que desarrollan soluciones digitales basadas en IA: desde el diseño y desarrollo del producto hasta su certificación, comercialización e implementación en la práctica clínica.
Uno de los momentos más enriquecedores fue la mesa redonda final, que permitió reunir las perspectivas de reguladores, industria y usuarios finales para debatir sobre los retos reales que plantea la adopción de estas tecnologías y las claves para maximizar su impacto clínico.
Generando conocimiento para fortalecer nuestro ecosistema
Este workshop estuvo especialmente dirigido a empresas de dispositivos médicos y salud digital que desarrollan o integran software en sus productos, tanto aquellas que ya trabajan con inteligencia artificial como las que están incorporándola a sus estrategias de innovación.
Asimismo, la jornada ofreció a profesionales clínicos, investigadores y especialistas en datos una oportunidad para comprender mejor el marco regulatorio que rodea a estas soluciones y reflexionar sobre cómo contribuir al desarrollo de herramientas que respondan a necesidades clínicas reales.
Desde Navarra Health Cluster seguimos impulsando espacios de encuentro, formación y colaboración que permitan a nuestras empresas anticiparse a los cambios del sector, afrontar con mayores garantías los desafíos regulatorios y aprovechar las oportunidades que ofrecen las tecnologías emergentes para mejorar la salud de las personas.
