El pasado 27 de mayo de 2025, se llevó a cabo la tercera píldora de nuestro ciclo de 8 sesiones sobre regulación, titulada «Aspectos clave de química, fabricación y controles (CMC) para pequeñas moléculas y biológicos en Europa». Este evento, organizado por Navarra Health Cluster y Asphalion, reunió a 22 participantes de 7 entidades diferentes, quienes se dieron cita para profundizar en los desafíos regulatorios en la innovación biofarmacéutica y de salud.
Durante la sesión, se abordaron temas cruciales como el desarrollo y registro de productos medicinales, destacando la importancia de la seguridad, eficacia y calidad en cada etapa del ciclo de vida del producto. Además, se presentaron los marcos legislativos de la UE para moléculas pequeñas y productos biológicos, así como las directrices de la ICH y la estructura del Documento Técnico Común (CTD).
Los temas tratados incluyeron una introducción a los aspectos regulatorios clave de la química, fabricación y controles (CMC) para pequeñas moléculas y biológicos en Europa. También se abordaron las estructuras y contenidos de los Módulos 2.3 y 3 del CTD, que son esenciales para el desarrollo y registro de productos medicinales.
La participación activa y el intercambio de conocimientos entre los asistentes reflejan el compromiso de nuestra comunidad con la excelencia en la regulación y el avance de la innovación en el sector salud. Los asistentes tuvieron la oportunidad de discutir y compartir experiencias sobre las mejores prácticas y estrategias para cumplir con los requisitos regulatorios y asegurar el éxito en el desarrollo de nuevos productos.
Esta tercera píldora del ciclo de regulación fue un éxito rotundo, proporcionando valiosos conocimientos y fomentando la colaboración entre profesionales del sector. Esperamos con entusiasmo las próximas sesiones de este ciclo, que continuarán abordando temas esenciales para la regulación y la innovación en la biofarmacéutica y la salud.
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