Navarra Health Cluster y su entidad asociada Asphalion estrenaron el nuevo ciclo formativo titulado «Desafíos regulatorios en la innovación farmacéutica y sanitaria», el martes 1 de abril con una primera sesión enfocada en los desafíos regulatorios de la innovación para dispositivos médicos, cubriendo procesos en Europa y Estados Unidos.
La formación, protagonizada por Talyta Carteano, Medical Device Director en Asphalion, incluyó la clasificación y certificación de dispositivos médicos, el papel de los organismos reguladores como la FDA y los organismos notificados, y la importancia de una planificación regulatoria temprana en el desarrollo de productos.
La regulación de dispositivos médicos es un aspecto clave para el desarrollo y comercialización de productos innovadores. Talyta Carteano analizó las diferencias entre los sistemas regulatorios de Europa y Estados Unidos, destacando que, tras los cambios legislativos de 2017, es más ágil introducir productos en el mercado estadounidense que en el europeo, si bien la reciente coyuntura en el país aporta incertidubre sobre los nuevos tiempos y costes de la FDA.
Se abordaron temas clave como la clasificación de dispositivos médicos según el riesgo, el papel de los organismos notificados en Europa y la FDA en EE. UU., y los retos que enfrentan las empresas al certificar productos innovadores. Además, se destacó la importancia de considerar la regulación desde el inicio del desarrollo, planificar la certificación con antelación y contar con evidencia clínica sólida para garantizar el éxito en el mercado.
El proceso de certificación puede ser largo y costoso, especialmente en Europa, donde la disponibilidad de organismos notificados sigue siendo un desafío. En contraste, la FDA ofrece mayor transparencia y opciones como la vía 510(k), de novo o PMA, que pueden facilitar la aprobación de productos, aunque con algunos riesgos asociados.
En definitiva, una estrategia regulatoria bien definida es clave para que las empresas de dispositivos médicos puedan innovar y crecer en un entorno cada vez más exigente.
