Ardena

Navigating you through drug development

CDMO | Drud Product | Early Clinical Phases | High Potent Drugs

Descripción

Ardena es una Organización de Desarrollo y Fabricación de Medicamentos de Contrato (CDMO) totalmente integrada, dedicada a ayudar a empresas que desarrollan medicamentos innovadores a llevar sus moléculas a ensayos clínicos. En nuestras cinco plantas a lo largo de toda Europa ofrecemos una gama completa de servicios que abarcan desde el desarrollo y fabricación de la sustancia activa y el medicamento hasta la compilación del módulo de calidad del dossier y el análisis de las biomuestras del ensayo clínico, entre otros.

Nuestra fortaleza radica en el desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos durante todas las fases, destacando en la mejora de la bio-disponibilidad y contando con capacidades para trabajar con sustancias controladas y de alta potencia (HPAPI). Además, proporcionamos servicios integrales de desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos, así como experiencia en logística y acondicionamiento para ensayos clínicos. Nos enorgullece ofrecer un sólido soporte regulatorio en materia de CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) y destacamos en el desarrollo y fabricación de nanomedicinas.

La integración de nuestros servicios en una plataforma multidisciplinaria nos permite mitigar eficazmente los riesgos de desarrollo, garantizando una ejecución del proyecto sin contratiempos y, en última instancia, reduciendo el tiempo y coste para llevar los medicamentos a la fase clínica.

Conocemos la importancia crítica de cada fase del desarrollo de medicamentos y entendemos qué y cuándo se necesita en cada etapa. Aplicamos estándares de calidad apropiados según la fase del desarrollo, asegurando que nuestros servicios estén en sintonía con los requisitos regulatorios específicos de cada fase clínica.

Nuestra aproximación al desarrollo y fabricación de medicamentos pivota sobre los requisitos necesarios para la preparación de la documentación necesaria para la aprobación del ensayo clínico, reflejando nuestro compromiso y saber hacer en relación con el cumplimiento de las pautas y normas regulatorias desde el principio del desarrollo del medicamento. Al diseñar experimentos y productos, consideramos los requisitos regulatorios desde el principio, garantizando la conformidad en todas las etapas del proceso.

En nuestra planta de Pamplona, con un cualificado equipo de más de 100 personas, nos encargamos del desarrollo y fabricación de medicamentos en formas orales sólidas tanto para desarrollo clínico como para uso comercial, con instalaciones dedicadas para el manejo de sustancias de alta potencia, así como sustancias controladas. Otra de las áreas fundamentales de especialidad es la mejora de biodisponibilidad de sustancias activas poco solubles con la utilización de equipamiento avanzado (spray drying) desde etapas tempranas de desarrollo hasta el escalado y fabricación para ensayos clínicos.

En resumen, Ardena se erige como un líder en la industria de desarrollo y fabricación de medicamentos, ofreciendo un enfoque integral y flexible que responde a las complejidades y desafíos del desarrollo farmacéutico. Nuestra combinación única de experiencia técnica, agilidad operativa y compromiso con la excelencia regulatoria nos posiciona como un socio confiable para aquellos que buscan llevar moléculas prometedoras desde la fase de descubrimiento hasta la clínica con éxito.

Proyectos destacados

2º posición en X premios Impulso Emprendedor 2022 de CEIN
Premio emprendedora del año de Amedna 2023 a María Mena
Proyecto i+d Gobierno Navarra 2021: Desarrollo de un test PCR para la detección temprana y prevención de hipomineralización molar-incisiva (MIH) en la población odonto-pediátrica navarra