Navarra Health Cluster y su entidad asociada Asphalion organizaron la cuarta formación especializada dentro de su ciclo sobre los desafíos regulatorios, titulada «Nonclinical and clinical development: from discovery to market for small molecules and biologics in Europe«. Esta sesión, celebrada el 1 de julio de 2025 en el auditorio de CEIN, fue dirigida por Marta Rayo Lunar, Directora de Asuntos Científicos y Regulatorios en Asphalion.
La formación contó con la participación de 20 personas provenientes de 10 entidades diferentes, entre las que se incluyen Asphalion, CIMA, Geiser Pharma, InnoUp Farma, Nanogrow Biotech, Navarrabiomed, la Universidad de Navarra, Telum Therapeutics, Trimerbody Pharma.
Durante la sesión, los asistentes tuvieron la oportunidad de profundizar en los aspectos esenciales del desarrollo no clínico y clínico de moléculas pequeñas y biológicos. Se destacó la importancia de una estrategia no clínica robusta como base para un desarrollo clínico exitoso, abordando las fases críticas del desarrollo y las expectativas regulatorias tanto a nivel europeo como internacional.
Además, se exploraron las directrices y normativas que rigen el desarrollo no clínico y clínico, con un enfoque en cómo cumplir con los requisitos regulatorios, acelerar los tiempos de aprobación y aprovechar la innovación en el sector farmacéutico. Los participantes también aprendieron sobre la implementación de sistemas de gestión de datos y la preparación de expedientes regulatorios, así como sobre la importancia de la farmacovigilancia y la seguridad de los medicamentos durante los ensayos clínicos.
Finalmente, la formación incluyó una revisión de estudios de caso y ejemplos prácticos que ilustraron cómo aplicar los conocimientos adquiridos en situaciones reales. Los asistentes salieron de la sesión con una comprensión más profunda de los pasos necesarios para llevar una terapia desde su descubrimiento hasta el mercado, y con herramientas prácticas para mejorar sus capacidades en el cumplimiento de los requisitos regulatorios y la innovación en el desarrollo de medicamentos.
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